国信带您探讨，临床器械的质量控制问题

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

临床试验过程原始数据记录不完整的问题主要包括方案中要求记录的入选排除条件在病历记录中未完整记录且未提供原始文件，部分标准无法核实；AE及合并用药等信息的开始及结束时间，AE的处理情况，AE与研究用药关系判断，合并用药的用法用量等信息原始病历中记录不全，CRF中的记录无法核对；检查报告单收集不全，研究者未及时打印签字；临床试验方案要求收集的医疗器械指标和部分其他数据未记录等问题。

临床试验过程中除了方案中有特殊规定以外，一般要求收集试验过程受试者使用的所有药物，用于试验结束后统计分析是否影响医疗器械安全性和有效性以及是否构成统计分析的混杂因素。

国信医药临床监查：IEC/IRB提交方案、人类遗传资源管理（HGRAC）申报、中心启动、研究者会议计划和执行、试验用药品（IP）管理和供应管理、临床试验主文档（TMF）创建&管理、严重不良事件（SAE）管理、质疑解答、关闭中心。在临床试验过程中，主要研究者对申办者提供的试验医疗器械和对照医疗器械有管理责任。

试验过程中出现医疗器械交接单或检测报告收集不完整，未将试验过程所使用的所有型号收集完整；医疗器械运输、接收、储存、分发、回收与处理等过程记录数量不一致；医疗器械使用、废弃或返还的数量与申办者提供的数量不一致；医疗器械保存条件不满足方案要求等问题。

对于发现的质控问题，机构在第一时间反馈给研究团队并进行督促整改，同时也对问题产生的原因进行分析。临床试验是一项需要多方配合完成的工作，因此造成试验过程出现问题的原因也是多方面的。

研究者对于临床试验法规学习欠缺，想当然地用临床工作的标准来开展临床试验，不重视试验方案的要求。临床试验机构的管理制度也相对不完善，医疗器械临床试验管理使用药物临床试验管理体系，未针对器械的特殊性进行区别管理。