临床CRO的每个流程是如何紧密联系到一起的呢？

医疗器械CRO公司是接受医疗器械研发?产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与临床试验，以获取商业性报酬的第三?组织。

作为世界医疗器械研发的热?，为之服务的国内医疗器械CRO?业发展也迅速进入快车道。然?，相?于新药临床试验每单在千万左右，医疗器械临床试验CRO单价较低，每单预估在百万左右。

国内医疗器械CRO公司代表性企业中，某些企业价格处于高位，且是外资背景（需要遗传办备案，时间至少要增加1个月）；某些企业的口碑因人员的变动频繁而有所影响。

国信医药公司向创新药CRO方向转型及业务进展趋势明显：2019年前公司无创新药相关业务收入；2020年公司创新药业务收入占比达27.19%，2021、2022年预计创新药收入占比分别为40%、70%左右。

说到这问题也就来了：性价比为王的时代，如何选择一家合适自己公司的临床CRO公司？是非常关键的一件事情，久顺企管临床部仗着十多年临床一线实操经验，斗胆建议如下，与各位看官共勉。

任何一个临床试验都是由临床试验项目经理（PM）进行统筹。

PM不但需要领导项目团队，还要负责协调其他辅助部门，例如：数据管理部门、统计部门、医学写作、医学监查、中心化读片、独立的数据审核委员会、中心化心电图、中心实验室、电子病例报告表、中心化随机系统、中心化药库等，当然还有更重要的：与医生的沟通。

所以PM有充分的责任心和临床试验资历，则能很好地管理协调整个临床试验团队，以顺利地完成临床试验。

细分临床试验流程，包括医学方案和医学文件等撰写、临床试验监查、稽查和数据管理、统计分析等等，每个流程既相互独立又紧密联系，是有机整体。

特别是医学方案设计所占临床试验份额不大，却是临床试验的关键。统计分析的好坏则关系到临床试验的速度和质量。