临床监查和稽查有何区别呢，国信告诉您

新冠疫情持续，对药物临床试验的开展带来诸多困难与挑战。今年为鼓励创新推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，CDE修订了《药物临床试验质量管理规范》，后又发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（征求意见稿）》，其中均对临床试验监查和稽查做了要求。

什么是临床监查和稽查？

下面用一个虚拟的案例来说明稽查与监查的不同。

例如稽查员发现，医院的电子病历系统没有AuditTrail（稽查轨迹）。同时，没有设屏幕保护，电脑打开以后，任何人都可以到系统中查看患者病历。CRC和CRA在查看电子病历的时候，都不需要用自己的用户名和密码（医院未提供），这样，谁浏览过电子病历，并没有留下任何记录或痕迹。这就涉及到患者隐私权的问题了。这些问题是属于系统性的问题，也是关键的问题。电子病历没有稽查轨迹，就无法保证记录的真实性。而电子病历没有密码保护，就有可能对患者的隐私权构成伤害。

国信医药科技（北京）有限公司成立于2008年，是一家专注提供临床研究服务的CRO公司，为国家高新技术企业、中国医药质量管理协会CRO分会执行副主委单位。公司关注质量、敬畏生命，以“让临床研究更专业、更高效和更放心”为理念，协助客户开展个性化的临床研究服务工作，努力成为您·最可信赖的全球研发合作伙伴。

又如：某项研究的主要评价指标中的数据，来自一项评估。评估表上的数据是与疗效相关的数据。稽查员在某受试者的文件夹中发现了两份完全一样的评估表，这份评估表是1个月1次的评估表，时间跨度有3到4个月。一份是未经授权的医生填写的，一份是由研究医生填写的。由未经授权的医生填写的那一份，每个月的评估的笔迹不完全一样；而研究医生填写的评估表，每个月的评估的笔迹是完全一致的。稽查员有理由怀疑研究医生是在同一时间抄写的未经授权的医生在不同的日期的测量和评估结果。这就产生了两个问题，第一个问题是评估实际上是未经授权的医生做的，第二个问题是研究医生签署的日期，是往前签了，这种行为在临床研究行业是作假。

这些问题是被稽查发现的，当然，监查也可以发现以上的问题。但是，如果监查没有发现以上问题，却被稽查发现了，说明监查没有做到位。可能是监查计划没有做好，也可能是监查员的合格性和经验方面的问题。