如何降低药物临床试验中的系统性风险是国信必须研究的

近几年伴随着药物临床试验相关法规的日臻完善和监管力度的日益加强，业界对于药物临床试验的质量要求更是空前重视。在基本完善的药物临床监查体系之外，药品稽查作为第二道保障，在药物临床试验的各个阶段都起着至关重要的作用，有了药品稽查的介入，药物临床试验中的系统性风险才能降低，系统性错误才能得到有效防范，药品质量才能得到有力的保障。

我国药品稽查行业处于刚起步阶段，监管体制的建设一直没有完全形成，存在行业标准未建立、稽查员水平参差不齐等问题。药品稽查在药品临床试验行业中占有重要地位，原因在于药品稽查可以及时发现临床试验过程中存在的诸多问题，如方案设计是否科学、数据来源是否真实、以及产生的数据是否合乎逻辑等，有效协助临床试验人员分析问题出现的原因并采取合理整改措施以保证药品顺利通过审核。

尤其是在稽查过不同领域的试验后，发现部分项目，如“胰岛素在口服药物控制不佳的2型糖尿病患者中的应用”的临床试验，在制定方案阶段，由于部分人员缺乏糖尿病治疗原则的基本知识，未考虑糖尿病治疗需个体化、需结合患者的自身情况制定不同的血糖控制标准，而制定出统一的胰岛素调整原则，导致在试验中部分研究医生遵照方案调整胰岛素后，出现大量的低血糖事件，严重影响受试者的生命安全。

国信医药核心管理团队是由经验丰富的前辉瑞、武田、PRA和INC等跨国外企的资深医学和运营高管组成，可以为制药集团和一线创新药Biotech企业提供优质的服务。

部分研究医生为了避免发生低血糖，会时常不遵照方案调整胰岛素，但是这样又会导致大量的违背方案报告。这种在没有专业人士指导的情况下制定的试验方案不但影响试验质量，还浪费人力、物力、财力。

基于风险稽查的方案，这个方案的核心思想就是通过医学领域人员对试验方案进行专业性评估，实施前期由医学稽查员进行医学指导及医学监察，这样可以从源头上协助药物临床试验保质保量的完成。